ANS trabalha para ampliar acesso a terapias inovadoras

Lenise Secchin, Diretora de Normas e Habilitação dos Produtos da agência (foto acima), defende trabalho colaborativo para adoção do mecanismo no Brasil

Encontro da Confraria de Políticas Públicas da Arca, think tank da saúde, debateu sustentabilidade na saúde suplementar e ampliação do acesso no Brasil

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) pretende acelerar a aprovação de medicamentos, terapias e outras tecnologias em saúde por meio de um mecanismo de incorporação condicionada. Inspirado em práticas já utilizadas em mercados internacionais, como os do Reino Unido, da Holanda e de Portugal, o modelo busca criar um caminho mais rápido entre a inovação e os beneficiários de planos de saúde.

O tema foi debatido durante o 8º encontro da Confraria de Políticas Públicas do think tank da saúde Arca, que teve como convidada Lenise Secchin, diretora de Normas e Habilitação dos Produtos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

A incorporação condicionada é uma forma de incluir um medicamento, exame ou tratamento na cobertura obrigatória, mas com regras específicas, considerando a existência de incertezas. Isso ocorre, por exemplo, quando a indústria ou um fornecedor de uma nova tecnologia solicita sua inclusão no rol de procedimentos e eventos em saúde oferecido pelas operadoras de saúde, por entender que ele traz benefícios ou prolonga a vida de pacientes de uma determinada enfermidade. Em vez de negar a incorporação da tecnologia em virtude de incertezas decorrentes do não alcance da fase 3 dos estudos – a etapa final de testes em larga escala de um medicamento – como acontece em inovações disruptivas ou em população-alvo reduzida, a ANS pode estabelecer condições de uso.

Esse sistema se dá da seguinte maneira: por exemplo, a indústria solicita a inclusão - no rol de serviços oferecido pelas operadoras - de um novo medicamento, sob argumento de que a droga é capaz de prolongar a vida de pacientes oncológicos em cinco anos. Para que seja disponibilizado, a ANS precisa aprovar a inclusão, o que obrigará a operadora a adquirir tal produto do fabricante e oferecê-lo aos seus beneficiários. Na incorporação condicionada, a ANS aceita incluir o produto, mas o pagamento do valor cobrado será diluído em cinco anos, ou seja, o prazo de sobrevida que ele promete entregar. Caso esse paciente venha a óbito em menos tempo por consequência da doença, por exemplo, a seguradora de plano de saúde só pagará as parcelas anuais referentes ao tempo de sobrevida do beneficiário.

"Nós podemos, por exemplo, aceitar incluir o produto, estabelecendo condições, como diluir o valor cobrado pelo prazo de vida que ele promete entregar ao paciente. Caso esse paciente venha a óbito em menos tempo por consequência da doença, por exemplo, a seguradora de saúde só pagará as parcelas referentes ao tempo de sobrevida desse paciente", explicou Lenise.

Atualmente, a discussão sobre esse tipo de incorporação está na fase de construção do modelo na agência, com conversas já iniciadas com atores do segmento, entre eles a indústria farmacêutica e a de dispositivos médicos. O próximo passo é ampliar esse diálogo e definir, em conjunto, como o mecanismo será operacionalizado: quem monitora, quais dados serão utilizados e de que forma cada elo da cadeia participará (Indústria, operadoras, prestadores, beneficiários).

“A agência não vai fazer isso sozinha. Eu preciso da indústria, seja a indústria de equipamentos ou a farmacêutica, preciso da operadora, dos prestadores. Vai ter que ser um desenho colaborativo”, defendeu a diretora.

A proposta pode ser particularmente relevante para medicamentos destinados a doenças raras, terapias oncológicas e tratamentos disruptivos. Essas tecnologias, muitas vezes, chegam ao mercado antes de completar a chamada fase 3 dos estudos clínicos. É nessa fase que se busca confirmar, em um número maior de pacientes, a eficácia e a segurança observadas em estudos anteriores.

“Em doenças raras, por exemplo, a realização de estudos de fase 3 pode ser mais difícil devido ao número limitado de pacientes disponíveis para pesquisa. O mesmo desafio pode ocorrer com terapias muito novas, para as quais ainda não houve tempo suficiente para acumular evidências clínicas mais maduras”, afirmou a diretora da ANS.

Apesar disso, tratamentos com resultados iniciais positivos podem representar uma alternativa importante para pacientes sem opções terapêuticas adequadas. A incorporação condicionada busca equilibrar essas duas dimensões: ampliar o acesso à inovação e, ao mesmo tempo, proteger os recursos do sistema de saúde. Na prática, a cobertura pode ser associada ao monitoramento de desfechos clínicos e a modelos de pagamento por resultado. O debate no encontro também apontou que a mudança no modelo de incorporação precisa vir acompanhada de uma solução de financiamento, seja por meio de fundos entre operadoras, compartilhamento de risco ou arranjos com o setor público.

Coparticipação em pauta

Mediado por Francisco Balestrin, presidente do Sindicato dos Hospitais e Clínicas de São Paulo (SindHosp), e pela diretora de Relações Institucionais da Interfarma, Karina Lesch, o debate abordou temas como transparência nos reajustes de planos coletivos, interoperabilidade, risco compartilhado, judicialização, os modelos atuais de franquia e coparticipação, o valor pago pelo beneficiário, além da mensalidade, quando utiliza determinado serviço.

“A agência tem 26 anos e a gente não tem uma norma sobre franquia e coparticipação. Para mim, isso é inexplicável”, apontou Lenise.

A coparticipação é vista como uma forma de tornar o plano menos oneroso, reduzindo o custo de entrada, algo especialmente relevante diante do cenário descrito por representantes de empregadores no encontro, que relataram trocas de plano, adoção de coparticipação e exclusão de dependentes como respostas à alta dos custos assistenciais.

A diretriz é que a coparticipação do beneficiário não pode inviabilizar o atendimento. A preocupação concentra-se nos procedimentos de maior valor. “Uma coparticipação de 50% aplicada a um procedimento de R$ 1.000 significaria um desembolso de R$ 500 pelo beneficiário, montante capaz de adiar ou impedir o cuidado necessário. Você tem que quebrar a linearidade para ser acessível”, resumiu Lenise.

O tema tramita atualmente em comitê técnico, instância que reúne quem atua diretamente no setor, com discussão ponto a ponto. Concluída essa etapa, a proposta será levada, de forma mais robusta, ao debate com a sociedade. O cronograma indicado pela agência prevê que a normatização avance no ano seguinte.

Sobre a ARCA

A Arca é um think tank da saúde que conecta ideias, instituições e experiências que geram mudanças concretas, com foco em políticas públicas, inovação e acesso. Conta com o apoio das empresas fundadoras Galileu Saúde 360°, Grupo Amil, Mevo, Rede D’Or e Siemens Healthineers.