Amanhã, 28 de agosto, entra em vigor a nova Lei das Pesquisas Clínicas (Lei 14.874), uma regulamentação há muito esperada pela indústria farmacêutica de pesquisa e inovação. Para marcar essa conquista e destacar seu impacto potencial no setor de saúde, a Interfarma – Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa – organizou um evento no último dia 20 para reforçar a relevância da nova legislação.
“A nova lei traz, em primeiro lugar, a tão necessária previsibilidade jurídica. O fato de termos uma regulamentação que aborde um tema tão sensível e importante como a pesquisa clínica, introduz segurança no ambiente jurídico. Isso beneficia todos os envolvidos nesse processo, especialmente os participantes das pesquisas”, afirmou Fernando Francisco, gerente-executivo da ABRACRO.
Brasil entra no cenário das pesquisas clínicas mundiais
Segundo João Lindolfo Borges, vice-presidente da Associação Médica de Brasília, o Brasil possui um enorme potencial para o desenvolvimento de pesquisas robustas e de alcance global. No entanto, a lentidão no processo de aprovação gera custos adicionais, o que afasta investidores da indústria farmacêutica, que buscam por maior agilidade.
“O processo inteiro leva de um ano a um ano e meio aqui no Brasil. A indústria vai preferir vir para cá ou para outro país que seja mais rápido, como os Estados Unidos? Estudos de curta duração simplesmente não vêm para o Brasil”, alerta Borges
Ele explicou que Basil é um país de dimensões continentais, com uma diversidade étnica significativa e que possui um sistema de saúde consolidado. Essas características fariam com que o país se tornasse o “paraíso das pesquisas clínicas”, mas por conta da demora, a situação é bem diferente.
O Brasil ocupa a 19ª posição mundial em pesquisas clínicas, atraindo apenas 1,6% dos estudos iniciados globalmente em 2023. Esse desempenho coloca o país atrás de nações como Egito e Turquia, que possuem PIB e população menores.
Diante desse cenário, a nova lei surge como uma esperança para os profissionais que trabalham com pesquisas clínicas e desejam reposicionar o Brasil no cenário global. Segundo Renato Porto, presidente-executivo da Interfarma, o país tem o potencial de alcançar a 10ª posição no ranking mundial após a implementação da nova legislação.
O que muda com a nova lei?
A nova legislação promete transformar o país em um polo global de pesquisa, oferecendo previsibilidade jurídica e uma estrutura mais eficiente e alinhada com padrões internacionais.
Uma das principais inovações da nova lei é a definição clara de prazos para a análise de processos clínicos, tanto pelas comissões éticas quanto pela Anvisa. Com a eliminação da análise dupla e a implementação de um processo único, o novo sistema traz mais eficiência e reduz a burocracia, facilitando a condução dos estudos no país. Além disso, estabelece limites de tempo para essas análises, prometendo agilizar a aprovação dos projetos.
O alinhamento com as diretrizes internacionais é um passo crucial para a competitividade do Brasil no cenário global. Segundo estimativas da Interfarma, IQVIA e Aliança Pesquisa Clínica Brasil, essa mudança pode movimentar cerca de R$ 5 bilhões em atividade econômica por ano.
A nova lei também promete atrair investimentos e estudos de curta duração, que frequentemente vão para países com processos mais rápidos, como os Estados Unidos. A expectativa é que, com essas mudanças, o Brasil se torne um destino mais atraente para esses estudos, beneficiando mais de 55 mil pacientes e criando oportunidades para cerca de 48 mil profissionais científicos.
Renato Porto, presidente-executivo da Interfarma, vê a nova lei como uma chance real de colocar o Brasil entre os líderes mundiais em pesquisa clínica. Contudo, ele ressalta a necessidade de ampliar a infraestrutura física e fomentar um ecossistema mais acessível para garantir que o país possa absorver novas tecnologias e se manter atualizado com as melhores práticas.
A importância da regulamentação da Lei
A regulamentação da nova lei é um dos pontos que preocupa e gera expectativa no setor. Renato Porto ressalta que o prazo de 90 dias para regulamentação pode ser insuficiente para implementar as mudanças necessárias. A principal preocupação é garantir que a pesquisa clínica no Brasil não sofra um “apagão”, prejudicando o andamento dos estudos e a experiência dos participantes.
“A nova lei exige uma regulamentação clara e detalhada para diversos aspectos. Entre eles, a definição de quem será responsável pela análise ética das pesquisas, temos a expectativa de que seja um colegiado técnico bem estruturado”, enfatiza. Ainda cita a importância de um comitê de ética robusto que possa atuar como a instância máxima ética no país, regulando tanto os estudos já em andamento quanto os novos projetos.
Renato conta que a lei também traz uma importante inovação: a classificação de risco dos projetos de pesquisa. Isso significa que agora será necessário determinar quais comitês de ética serão responsáveis pela análise, de acordo com o grau de risco associado a cada estudo. Ainda destaca que é fundamental que o Ministério da Saúde esclareça quais comitês de ética estarão oficialmente acreditados e como os estudos devem ser encaminhados para esses comitês. Essa definição deve se basear em uma avaliação do histórico e desempenho de cada comitê, garantindo assim um processo de revisão mais transparente e eficiente.
“Esperamos que o governo estabeleça um canal de diálogo efetivo com o setor de pesquisa clínica. É crucial que haja uma comunicação aberta, pois vivemos a pesquisa clínica diariamente e temos um profundo entendimento das necessidades e desafios envolvidos. Queremos colaborar ativamente para identificar e aproveitar as oportunidades oferecidas pela nova lei, contribuindo para que o processo de regulamentação seja bem-sucedido e beneficie todos os envolvidos”, finaliza.
Entendendo a nova lei
A Lei nº 14.874, sancionada pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva após 9 anos de tramitação, entrará em vigor em 28 de agosto de 2024, exatamente 90 dias após sua publicação em 28 de maio de 2024.
Ela regulamenta a pesquisa com seres humanos e estabelece o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. Define também princípios e diretrizes para a condução ética e segura de pesquisas, garantindo o respeito aos direitos e à dignidade dos participantes. Além disso, enfatiza a importância do consentimento livre e esclarecido, da auditoria das pesquisas e do cumprimento das boas práticas clínicas.